메디칼타임즈=문성호 기자초음파 뇌수술 세계적 권위자로 알려진 장진우 교수가 올해 3월부터 새로운 도전에 나섰다.연세의료원 세브란스병원 떠나 고려대의료원 안암병원에 새둥지를 틀고 본격적으로 진료활동을 이어나가고 있다. 애초 정년퇴직 후에도 용인세브란스병원에서 진료를 이어나갈 것으로 예상됐지만 결과적으로는 최종 선택은 안암병원이었다.특히 연세의료원에서 고려대의료원으로 자리를 옮기는 것도 그동안 대학병원 중심 임상현장에서는 쉽게 접할 수 없는 일이었기에 소식이 알려지자 적지 않은 주목을 받았다. 올해 3월부터 고대안암병원 신경외과에서 진료를 시작한 장진우 교수는 아직까지 고대의료원 시스템에 적응 중이라면서도 소속된 기관에 기여할 수 있는 방법 찾기에 고심중이라고 설명했다.그렇다면 장진우 교수가 안암병원에서 새롭게 하고자 하는 것은 무엇일까. 최근 메디칼타임즈는 고대안암병원 신경외과 장진우 교수를 만나 향후 활동계획을 물어봤다.초음파 뇌수술 시스템 안암병원 '이식'장진우 교수는 초음파 뇌수술을 파킨슨병, 수전증 등 운동장애질환과 강박장애 등의 정신질환에 세계 최초로 시도한 인물로 알려져 있다. 또한 뇌심부자극술을 국내에 최초로 도입하는 등 선구자적 역할을 하는 동시에 현재까지 7000례 이상의 뇌수술을 집도한 바 있는 정위기능신경외과학 분야의 세계적 명의로 알려져 있다.여기서 뇌심부자극술은 뇌 신경회로 부위에 전극을 삽입, 전기자극을 줌으로써 문제가 발생한 뇌 회로를 복원, 개선하는 기전으로 2000년 이후 전 세계에 폭넓게 사용되고 있다. 이미 수전증, 파킨슨병, 근긴장 이상증 등 이상운동 질환 환자 치료에 좋은 수술 성적을 보여 왔으며, 강박장애, 우울증, 그리고 틱장애의 일종인 투렛증후군 등 정신질환과 신경병성 통증 및 일부 뇌전증 환자의 수술까지 활용 범위가 넓어지고 있다.해당분야 세계적 권위자인 장진우 교수가 지난 3월부터 안면 떨림, 수전증, 삼차신경통, 파킨슨병, 간질, 뇌심부자극술 등을 전문분야로 안암병원 뇌신경센터에서 진료를 시작한 것.안암병원에서는 그동안 해당분야에 대한 전문 진료에 목말라 왔는데 장진우 교수를 영입하며 전문 진료 체계 강화에 성공한 셈이다.  장진우 교수는 안암병원으로 자리를 옮긴 까닭을 묻는 질문에 "아직 할 일이 많다"는 것으로 답변을 대신했다.그는 "요즘의 정년퇴임은 사실상 개편이 필요한 것 같다. 아직도 진료활동을 그대로 이전처럼 이어나갈 수 있는 있기 때문"이라며 "용인세브란스병원으로 자리를 옮겨 진료할 생각을 처음했지만 이보다 새로운 도전을 하는 것이 더 바람직할 것 같다고 느꼈다. 이 와중에 윤을식 의료원장의 권유가 있어 안암병원으로 오게 됐다"고 회상했다.장진우 교수는 "안면떨림 등 다양한 뇌질환으로 전국에서 병원을 찾는 환자들을 우선 생각했다"며 "병원 진료에 있어 여러 환경을 고려했을 때 안암병원에서 새롭게 시작해보는 것이 가장 바람직하겠다는 결론을 내렸다"고 설명했다.이에 따라 장진우 교수는 최근 새로운 환경에서 진료를 시작한 동시에 전문진료 팀 구성에 여념이 없다고. 그는 "일단은 진료를 시작했지만 아직도 진료시스템 적으로 기반을 꾸려 나갈 것이 많다"며 "전문 인력 영입도 예고돼 있다. 현재 의료계 상황이 녹록지 않은 상황이지만 해결 된 후 하반기에는 전문 진료팀 구성은 완료할 예정"이라고 전했다. 파킨슨병의 새로운 치료법 찾기에 몰두 중인 장진우 교수는 고대안암병원서 해당연구를 이어나가는 한편, 치매 연구도 시작하겠다고 다짐했다.치매 등 '연구' 활동도 그대로장진우 교수라고 하면 또 빼놓을 수 없는 것이 바로 연구다.  그동안 많은 연구를 해왔던 장진우 교수이지만 최근 '파킨슨병'에 대한 새로운 치료법 연구에 몰두하고 있다. 배아줄기세포에서 유래한 도파민 세포치료제를 전기수술장치를 통해 뇌에 주입해 도파민 세포를 활성화하는 기법이다. 장진우 교수가 책임연구자(PI)를 맡아 진행 중이다.해당 연구가 향후 성공해 실제 임상현장에서 활용될 수만 있다면 마땅한 치료제가 없어 고생하는 파킨슨병 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다. 장진우 교수는 "도파민 세포치료제를 뇌에 주입해 이를 활성화시키는 개념으로 현재 12명 환자를 대상으로 임상 2상까지 진행했다"며 "올해 말까지 계속 추적 관찰해 경과를 지켜볼 예정이다. 현재로서는 희망적으로 결과에 따라 내년 3상 임상을 진행할 계획"이라고 전했다.그는 "책임연구자이기 때문에 이전에 세브란스병원에서 진행했지만 앞으로는 안암병원에서 주도적으로 해당 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.마지막으로 안암병원으로 자리를 옮긴 만큼 최고의 의료기관으로 자리매김하는 데 역할을 하겠다고 장진우 교수는 다짐했다. 진료활동과 더불어 기관에 기여할 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다는 뜻이다.장진우 교수는 "치매 치료에 가능한 초음파 수술 연구를 당장 올해부터 시작하려고 한다. 지금 의료계 상황이 해결된다면 당장이라도 추진하고 싶다"며 "미래의료 분야에 있어 앞으로 치매와 파킨슨 분야는 반드시 해결해야 하는 영역"이라고 강조했다.그는 "이를 통해 신경외과와 신경과의 협력을 통해 뉴로사이언스(Neuroscience) 분야 대표 의료기관으로 안암병원이 역할을 할 수 있도록 성장시키고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자10여년 전부터 국내에서의 국제학술대회 개최는 더 이상 드문 일이 아니게 됐다. 그만큼 내로라하는 연혁있는 학회들은 국제학술대회를 열며 세계 속의 학회로 위상과 역량을 재확인한 것.그런 의미에서 대한가정의학회의 제1회 국제일차의료 학술대회는 이례적이다. 1980년 태동한 마흔 네살의 학회가 올해 첫 국제학술대회를 열며 세계 무대에서 신고식 치른 것.국제학술대회는 학술적 의미 탐구에서 끝나지 않는다. 이미 가정의학이 뿌리 깊게 자리 잡은 해외의 현황을 통해 국내 가정의학의 방향타를 설정할 수 있기 때문이다.현지 전문가들에게 직접 들어본 생생한 일본의 환자 중심 일차의료, 대만 의대생들이 가정의학과에 지원하려는 이유는 한국형 일차의료 발전에 대한 아이디어뿐 아니라 가정의학 전공을 고민하는 후배들에게 귀감이 됐다는 평.학회가 국제학술대회를 통해 추구한 미래 비전은 무엇일까. 한병덕 대한가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)를 만나 미래 전략에 대해 들었다.■첫 국제학술대회 신고식…글로벌 세션 대거 선보여가정의학회는 이달 19일부터 21일까지 더케이호텔 컨벤션센터에서 국제학술대회를 개최했다.세계 속의 학회로 첫발을 내딛은 만큼 그에 발맞춰 학회는 학술대회 현황과 발전을 위한 제언, 세계가정의학회 학술대회 동향과 시사점 등 시금석이 될 만한 세션을 대거 마련했다.한병덕 이사는 "대한가정의학회가 설립되고 학술 활동을 시작한지 40여년이 지났다"며 "어느새 만명이 넘는 전문의를 배출했고 명실상부 일차의료 영역의 국내 최대 학술단체으로 자리매김했다"고 강조했다.그는 "어느 때보다도 일차의료에 대한 중요성이 강조되는 시기에 회원들의 보다 높은 학술적 요구에 부응하며 학회의 대외 위상 재고를 위해 국제 학술대회를 개최하게 됐다"며 "이는 아시아태평양 지역의 일차의료 리딩 그룹이 되겠다는 열망도 담고 있다"고 설명했다.현재 아시아 태평양 지역의 일차의료 국제 학술대회는 없는 상황이다. 가정의학회는 이번 국제학술대회를 통해 아태 지역 내의 리딩 그룹으로서 국제적 협업의 다양한 가능성을 타진하고 아태 지역 대표 학회로서 성장하고자 하는 의지를 담았다.학회는 글로벌세션으로 ▲체중 편견에 대한 관점과 연구 ▲국내 국제의료센터 및 여행의학 운영 경험 ▲비만 약물의 모든 것 ▲KOFIH 이종욱펠로우십프로그램과 글로벌 일차보건의료 ▲의학과 사회학과 다문화사회 가정의의 만남 ▲전자담배 논쟁 등 지역, 사회, 국가를 뛰어넘는 가정의학과 전공자들의 공통 관심사를 준비했다.한 이사는 "가정의를 위한 치매케어, 완화의료의 실제, 전 세계 재택의료 및 전환진료 시스템 현황과 전망, 일차의료 분야의 세부 진료계획, 국제협력 ODA(공적개발원조) 헬스케어 분야의 경험과 교훈을 마련했다"며 "생활습관의학 등 전세계 가정의학 전공자들이 관심 있어할 공통 세션을 기획하는데 심혈을 기울였다"고 강조했다.그는 "아시아 국가를 중심으로 한 세계 각국의 일차의료 개선을 위한 실천 계획을 주제로 한 글로벌 세션도 마련했다"며 "일본의 환자 중심 일차의료, 대만 의대생들이 가정의학과에 지원하려는 이유, 한국형 일차의료 도입을 위한 일차의료 발전방안 모색을 통해 각국의 현황을 비교했다"고 말했다.해외에선 이미 가정의학이 다른 전문 과목이나 의료기관을 연결시켜 주는 게이트(관문)로 자리 잡았다. 국내에선 아직도 가정의학이나 주치의제, 의료전달체계에 대한 개념이 희박한 편이지만 해외 전문가들을 통해 직접 현지 사례를 들어본다면 이는 국내에서도 적용할 만한 교훈으로 삼을 수 있다.대만 의대생들이 가정의학과에 지원하려는 이유 등의 세션을 마련한 것도 해외에서 입증된 비전과 전망을 통해 떨어지는 국내 전공의 지원율을 역전시키는 발판으로 삼겠다는 복안인 셈.■후배 마음 얻어라…"학술대회는 미래 비전의 전시장"수년간 전공의 지원율 하락에 시달려온 가정의학회 입장에서 최근 의대 정원 확대를 둘러싼 전공의의 집단 사직 문제는 발등의 불이다.하락하는 전공의 지원률과 수련 중도 포기도 적지 않은 마당에 아예 전공의가 사라진 환경은 가정의학과의 미래를 뒤바꿀 변수이기 때문이다.문제는 당장 상황을 뒤엎을 만한 묘수가 보이지 않는다는 것. 그간 학회 차원의 '후배 모시기'가 없었던 것도 아니다.일차의료 활성화를 주제로 팀별 경연을 펼치는 '가정의학과 매력찾기 페스티벌' 코너는 물론, 일선 현장의 선배들과의 대화를 통해 미래 진로를 탐색하는 프로그램, 수련의 질을 균일하게 유지하기 위한 가정의학교육위원회 모두 유능한 후배의 양성을 위한 전략적 포석이었다.그럼에도 불구하고 현황은 녹록치 않다.가정의학과 전공의 지원율은 2018년 105.6%에서 매년 하락 추세를 그리다 2024년도는 49.8%로 털썩 주저 앉으면서 지난 10년간 연간 전문의 자격 취득자 수는 500명 이상 줄었다.눈에 띄는 부분은 엄중한 시기에 여러가지 힘든 시간을 보내고 있는 전공의들을 위해 학술대회 무료 등록을 결정했다는 것.타 학회의 경우 전공의 등록 및 참석률의 저조로 연수강좌를 축소하거나 생략하는 등의 우여곡절을 겪었지만 가정의학회는 예전 수준인 400명의 전공의 등록자를 확보했다.가정의학회 학술대회의 평균 등록인원은 1000명 안팎으로 전공의만 400명에 달하기 때문에 무료 등록 결정은 재정 측면에서 '통 큰 결정'인 셈.대한가정의학회가 전공의에 대한 전면 무료 등록을 결정하면서 예년 수준의 참가자가 등록, 흥행에 성공했다.한병덕 이사는 "의대 정원 문제로 수련 환경 자체에 불안정성이 지속되고 있다"며 "당장 내일, 다음 주의 상황을 예측할 수 없어서 단기, 중기 계획 수립에 어려움이 있다"고 지적했다.그는 "아울러 이번 사태로 미래 가정의학과의 주역이 될 전공의들과의 소통에 어려움이 있을 수 밖에 없다"며 "학회 활동의 가장 큰 목적 중의 하나가 전공의, 지도전문의들의 교육, 연수인데 이마저 쉽지 않은 상황에 놓였다"고 우려했다.그는 "이미 장기화 되고 있는 현 상황에서 전공과를 막론하고 많은 의사 선생님들이 학회 참석에 대한 동기부여가 잘 되지 않고 있다"며 "병원 진료 일정으로 못 나오시는 분들도 많아 어떻게든 참석을 독려하기 위해 노력했다"고 밝혔다.학회는 당초 예정됐던 ▲전공의를 위한 모의환자 활용 워크숍의 교육적 효과와 발전방향 ▲가정의학 전공의 수련의 과거, 현재 그리고 미래 ▲가정의학과 미래 수련방향 ▲가정의학 전공의 수련 방향: 역량 성장을 위한 e-portfolio 개발 플랜 ▲전공의 형성평가 ▲전공의 형성평가(CPX)와 피드백 ▲가정의학과 전공의 윤리교육 등의 강좌를 그대로 마련해 학술적 갈증을 풀어주는 데 중점을 뒀다.한 이사는 "일차의료 전문가, 지역사회의 믿음직한 주치의라는 표현이 가정의학의 정체성을 가장 잘 대변한다"며 "일차의료기관을 방문하는 지역사회 환자들의 요구를 반영하도록 수련 프로그램을 개선해 나가야 한다"고 말했다.그는 "갈수록 세분화 정밀화 되는 의료행위 속에서 환자와 사회는 포괄적 진료를 할 수 있는 주치의에 대한 요구가 높아지고 있다"며 "역량있는 주치의로서의 전문성을 이어 나가기 위해 가정의학회의 현재를 평가하고 미래를 준비해야 한다"고 강조했다.가정의학은 예방, 진단, 치료, 재활 및 만성질환 관리를 포함해 환자의 종합적인 건강 관리를 지향한다.한국의 급격한 인구 고령화로 인구 구조가 변화함에 따라 만성질환 관리 등 적절한 개입을 통해 비용-효율성을 추구하는 가정의학의 수요는 계속 증대될 것이라는 게 그의 판단.학술대회는 미래의 주역인 후배들에게 가정의학과의 비전을 선보이는 동시에 양질의 주치의를 양성하는 무대라는 점에서 더욱 활성화돼야 한다는 것이다.한 이사는 "대한가정의학회는 일차의료 전문가를 육성하고 국민들이 언제나 믿고 찾을 수 있는 전문의가 될 수 있도록 노력하고 있다"며 "지난 40년간 우리사회가 변화하고 국민의 건강상태 및 건강 요구도가 변화한 만큼 이에 맞춰 전공의 및 회원들의 역량을 강화하기 위한 프로그램을 끊임없이 개발하고 있다"고 설명했다.그는 "지난 몇년간 예상치 못한 큰 사건, 사고, 사태들이 벌어졌지만 학회는 학회 본연의 역할을 하기 위해 노력해 왔다"며 "학술대회를 통해 가정의학의 미래 비전을 찾는 노력이 지속된다면 전공의의 지원율이 올라가고 보다 나은 진료 환경도 구축될 것으로 믿는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한가정의학회가 전공의에 대한 전면 무료 등록을 결정하면서 예년 수준의 참가자가 등록, 흥행에 성공했다.대한가정의학회가 학술대회장에서의 전공의 공백 사태를 방지하기 위해 통 큰 결단을 내렸다.전공의의 학술 활동이 지속돼야 한다는 판단 및 고통 분담 차원에서 전공의에 대한 전면 무료 등록을 결정한 것.일부 학회들이 전공의 관련 연수강좌나 세션을 취소하거나 축소한 것과 달리 가정의학회는 당초 기획된 프로그램을 그대로 유지, 예년 수준인 400명에 가까운 전공의 등록을 이끌어내면서 흥행에도 성공했다.19일 가정의학회는 더케이호텔 컨벤션센터에서 3일 일정으로 제1차 국제일차의료학회 및 2024년 춘계학술대회를 개최했다.이번 학술대회에는 가정의학회가 개최하는 최초의 국내 개최 국제학술대회로 계획됐으며 참가 회원들의 특성에 따른 다양한 심포지움, 연수강좌 및 워크샵 등을 마련했다.의대 정원 확대에 반발한 전공의들의 집단 사직 사태가 장기화되면서 이달 초 시작된 다양한 학회들의 학술대회 프로그램 진행에도 차질이 빚어진 바 있다.집단 사직이 학술대회의 등록률에도 부정적 영향을 미치면서 전공의 관련 연수강좌나 세미나 등의 취소나 축소가 불가피해진 것.반면 가정의학회는 전공의들을 학회장으로 이끌어내기 위해 2013년부터 이어온 구연, 포스터 발표 형식의 전문의·전공의 연제발표 세션, 봉직의와 전공의를 위한 세미나 및 연제발표 등의 프로그램을 그대로 유지했다.한병덕 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "엄중한 시국에 전공의 선생님들이 여러가지로 힘든 시간을 보내고 계신 걸로 미뤄 짐작한다"며 "빠른 시일 내에 현재의 어려운 시간을 잘 견뎌내 의학교육과 의료체제가 정상화되기를 간절히 바라는 의미에서 무료 등록을 결정했다"고 밝혔다.그는 "작년 전공의 등록 인원이 약 400명이었고 올해는 사전 등록이 300명으로 현장 등록까지 고려하면 예년과 같은 수준의 등록률을 기록할 것"이라며 "오랜기간 수련과 학술프로그램에 목말랐을 전공의 선생님들을 위해 다양한 역량강화 프로그램, 필수 프로그램 및 국제세션을 축소하거나 생략하는 것 없이 그대로 진행한다"고 강조했다.그는 "사실 학회 형편이 넉넉치 않아 400명에 달하는 인원에게 등록비를 받지 않으면 수 천만원에 달하는 재정 적자가 불가피하다"며 "하지만 우리의 미래인 가정의학과 전공의의 수련 공백이 길어지고 있어 강재헌 이사장을 비롯한 임원들이 고통을 분담하자고 결정했다"고 설명했다.가정의학회 학술대회의 평균 등록인원은 1000명 안팎. 이 중 전공의만 400명에 달하기 때문에 무료 등록 결정은 재정 측면에서 '통 큰 결정'이 아닐 수 없다.학회는 ▲전공의를 위한 모의환자 활용 워크숍의 교육적 효과와 발전방향을 비롯해 ▲가정의학 전공의 수련의 과거, 현재 그리고 미래 ▲가정의학과 미래 수련방향 ▲가정의학 전공의 수련 방향: 역량 성장을 위한 e-portfolio 개발 플랜 ▲전공의 형성평가 ▲전공의 형성평가(CPX)와 피드백 ▲가정의학과 전공의 윤리교육 등 수많은 강좌를 준비했다.한병덕 이사는 "기존에 준비했던 세션, 강좌, 세미나를 그대로 진행하기 때문에 학술 활동에 목말랐던 전공의 선생님들에게는 이번 학술대회가 좋은 기회가 될 것"이라며 "그냥 공부만 하시다 가셔도 좋을 정도로 어떤 부담도 느끼지 않게 준비한만큼 많이 오시길 당부드린다"고 참석을 독려했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약은 최근 들어 연이어 국내 임상현장에 신약을 출시하며 주목을 받고 있다. 이전처럼 심혈관이나 간질환, 당뇨병 등 특정질환에 집중된 것도 아니다. 면역학(Immunology)서부터 종양학(Oncology) 및 혈액학(Hematology) 분야까지 대상 질환도 다양한데다 임상현장에서 적극 쓰일 수 있도록 건강보험 급여 적용에도 힘쓰고 있다.그렇다면 이를 바라보는 BMS(Bristol-Myers Squibb)는 어떤 평가를 하고 있을까. 엠마 찰스 부사장은 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카 등을 포함한 Intercontinental 시장 총책임자다. Intercontinental의 수석 총괄 부사장(SVP)으로 임명되기 전에는 BMS 이탈리아지사의 부사장(VP) 및 사장(GM)으로  6년 이상 근무했다.최근 메디칼타임즈는 BMS 엠마 찰스(Emma Charles) 수석 총괄 부사장을 만나 미국 본사에서 바라본 국내 처방시장 및 치료제 도입에 대한 평가를 들어봤다."혁신적 제약 생태계…한국 급여체계 주목"최근 BMS는 국내 임상현장에 총 6개 달하는 새로운 치료제를 도입하며 한국시장 공략에 나서고 있다. 구체적으로 캄지오스(마바캄텐), 소틱투(듀크라바시티닙), 제포시아(오자니모드), 오뉴렉(아자시티딘), 인레빅(페드라티닙), 레블로질(루스파터셉트) 등이다.6개 치료제의 대상 질환도 다양하다. 폐색성 비대성 심근병증(캄지오스)서부터 건선과 궤양성 대장염, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야까지 다양한 영역에 걸쳐 국내 시장에 치료제를 도입하고 있다.이 중 오뉴렉, 인레빅, 제포시아에 이어 올해 4월 먹는 건선 치료제로 주목받은 소틱투까지 급여로 적용됐다. 동시에 한국BMS는 국내 대형 제약사로 꼽히는 유한양행과 손 잡으며 제포시아와 소틱투의 임상현장 영업 활동도 강화하고 있다.엠마 찰스 부사장 역시 이러한 국내 시장 치료제 도입 현황에 주목했다. 국내 시장에 자사의 신약을 빠르게 출시‧급여 등재를 추진하면서 치료제 세대교체에 주력하고 있는 것으로 풀이된다.그는 "폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스도 빠른 급여등재를 통해 곧 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "한국BMS는 6개 신약을 출시한 후에도 환자 접근성을 확대하는 것과 교육, 마케팅 등의 측면에서 해야 할 일이 여전히 많다"고 설명했다.이 과정에서 엠마 찰스 부사장은 국내 처방시장에서의 치료제 성공에 있어 가장 큰 쟁점인 '급여' 적용의 필요성을 강조했다.엠마 찰스 부사장은 "먼저 건강보험 급여는 전 세계적인 과제로, 결코 급여 등재가 쉬운 국가는 없다"며 "모두 임상연구를 통해 표준치료 대비 가치가 있는지 입증해야 한다. 치료제가 없던 분야에서 계열 최초의 치료제를 출시하기 위해 협상을 거치면서 혁신신약 도입으로 기존 치료 대비 직‧간접적인 비용이 절감된다는 측면을 강조하기도 한다"고 말했다.이어 "BMS 이탈리아 지사 대표로 재직하던 당시 실제 임상근거(RWE) 등을 공유하기 위해긴 시간이 소요되기도 했다"며 "이처럼 시장에 따라 급여환경은 다르겠지만, 급여당국과 제약사 모두가 혁신신약을 도입하겠다는 의지를 가지고 있다면 긍정적인 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 기대했다.CAR-T 치료제 기대주 국내 도입 '기대'여기에 BMS가 향후 한국시장 도입이 기대되는 품목이 있다면 CAR-T 치료제 이베크마(이데캅타진 비클류셀)와 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)도 빠질 수 없다.특히 국내에서도 임상연구가 진행 중이라는 사실이 알려지면서 국내 처방시장에서의 관심이 커지고 있다. 특히 최근 국내 빅5 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 치료제 활용을 위한 의료기관의 저변도 확대됐다.이 가운데 이베크마의 경우 최근 글로벌 시장에서 다발골수종 대상 치료에서의 영역을 확대하고 있다. 엠마 찰스 부사장은 "BMS는 다발골수종과 림프종을 적응증으로 하는 두 가지 CAR-T 치료제를 보유하고 있다"며 "CAR-T 치료제는 일반적인 경구제와 달리 환자의 혈액을 연구소로 보내 T세포를 추출하고, 이를 치료제로 제조하기까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 현재 CAR-T 치료제 도입을 촉진할 방법과 그 대상이 될 시장을 모색하고 있다"고 설명했다. 그는 "한국은 이미 도입된 CAR-T 치료제도 있고, 공급에 수반되는 복잡한 요소를 관리할 역량이 있는 준비된 시장"이라며 "정확한 도입 시점을 말하기는 어렵지만, CAR-T 치료제라는 혁신 신약을 제공하기 위해 노력하고 있다는 점만은 알아줬으면 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 신약 급여 적용 논의서 최대 관문인 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 둘러싼 제약업계의 관심이 집중되고 있다.올해 들어 암질심 위원이 개편된 가운데 이에 따른 신약 평가 기조에 어떤 영향을 미칠지를 두고서다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 암질환심의위원회 위원진을 새롭게 구성해 3월 회의서부터 본격적인 운영에 들어갔다.13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질심 운영규정 개편에 따른 신규 임원 구성을 마무리하고 본격적인 치료제 급여 적정성 심사에 돌입했다.9기 암질심을 이끌었던 삼성서울병원 임호영 교수(혈액종양내과)가 올해부터 시작된 10기에서도 위원장직을 그대로 수행하지만 위원 구성에서는 새롭게 임명된 임상 전문가가 크게 늘었다.구체적으로 분당차병원 전홍재 교수, 인하대병원 류정선, 세브란스병원 이상훈 교수, 강동경희대병원 이석환 교수, 고대의대 최혁순 교수, 고대안암병원 강신혁 교수, 분당서울대병원 이근욱 교수, 연세암병원 안중배 교수 등이 새롭게 위원회에서 활동하게 됐다.기존 42명에서 40명으로 전체 위원수가 감소한 가운데 위원이 절반 이상 변화된 것. 이 과정에서 서울아산병원 이대호 교수 등 그동안 암질심 위원으로 활동했던 일부 임상현장 전문가는 자리에서 물러나게 됐다.이 가운데 지난 6일 열린 올해 들어 두 번째로 열린 암질심 회의가 위원 개편 후 열린 첫 회의였다.그 결과, 신규 등재를 노리던 주요 치료제 모두 급여 기준 설정에 실패했다. 구체적으로 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 과정에서 고배를 마셨다.여기에 급여기준 확대건 중에서 관심을 모았던 버제니오(아베마시클립, 릴리)도 급여기준 확대에 실패했다. 임상연구 결과를 축적하며 CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 재도전했지만 급여기준 설정에 고배를 마신 것. 나머지 급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피)도 급여기준 설정에 실패한 것도 마찬가지다.일부 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 키트루다(펨브롤리주맙) 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제했지만 이는 오래된 약물이다.이 같은 새롭게 개편된 암질심 첫 회의 결과에 제약업계에서는 신약 급여기준 설정 논의가 더 까다로워지는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "새롭게 개편된 암질심 첫 회의에서 새롭게 등재를 추진했던 치료제 모두 급여기준 설정에 실패했다"며 "이는 시사하는 바가 있다. 위원장은 유지되지만 절반 이상 위원이 개편되면서 그동안의 논의와는 다른 평가가 앞으로 진행될 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고대안암병원 신경외과 장진우 교수장진우 교수가 3월 부터 고려대학교 안암병원에서 진료를 시작했다. 장진우 교수는 안면떨림, 수전증, 삼차신경통, 파킨슨병, 간질, 뇌심부자극술 등을 전문분야로 하여 고려대학교 안암병원 뇌신경센터에서 진료한다.장진우 교수는 고집적 초음파 뇌수술을 파킨슨병, 수전증 등운동장애질환과 강박장애 등의 정신질환에 세계 최초로 시도했다. 또한 뇌심부자극술을 국내에 최초로 도입하는 등 선구자적 역할을 했고, 현재까지 7000례 이상의 뇌수술을 집도한 바 있는 정위기능신경외과학 분야의 세계적 명의로 알려져있다.한편, 장진우 교수는 국제복원신경외과학회 회장 및 상임이사, 아시아태평양 정위기능신경외과학회 회장 및 상임이사, 세계정위기능신경외과학회 사무총장, 재무이사, 부회장, 회장 등을 역임했다. 현재 아시아 태평양 뇌치료초음파 학회를 창설해 초대 회장으로 활동 중이다. 또한 세계신경외과학회, 국제신경조절학회, 세계정위기능신경외과학회 공식 학술지의 편집위원, 기능신경외과 분과 편집장으로 활약하고 있다. 국내에서는 대한신경외과학회 이사장, 대한치료초음파학회 초대회장, 대한통증연구학회 회장, 대한뇌신경장애연구학회 회장 등을 역임했고 현재 대한치료초음파뇌수술학회의 초대회장으로 활동하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사의 신약과 항암제에 대한 급여 적용의 첫 관문이자 최대 관문인 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 위원 구성이 개편됐다.올해부터 의학회의 위원 임명 지명권이 새롭게 주어지면서 신규 임원도 덩달아 늘어난 모습. 특히 전문학회에 위원 추천 권한이 생기면서 이들의 목소리가 커질 것으로 전망된다.건강보험심사평가원 약제관리실은 암질환심의위원회 위원진을 새롭게 구성해 본격적인 운영에 들어갔다.9일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질심 운영규정 개편에 따른 신규 임원 구성을 마무리하고 본격적인 치료제 급여 적정성 심사에 돌입한 것으로 확인됐다.암질심은 중증 및 암 관련 치료제의 급여 적정성을 평가하는 역할을 맡고 있다. 이 때문에 신약 이슈가 제기될 때마다 암질심이 논란에 중심에 서는 일이 다반사였다. 특히 일부 질환의 경우 암질심 논의에서 상대적으로 후순위로 밀리고 있다고 주장하며, 권한 확대를 공개적으로 요구하는 학회도 존재하기도 했다.이에 따라 심평원은 암질심의 위원 구성을 개편, 올해 주요 전문학회에 위원 지명권을 부여했다.임상전문가 추천 단체를 전문학회 중심으로 변경하고, 각각의 전문학회 별로 위원 추천 받아 균형적 의견을 수렴하겠다는 뜻이다. 동시에 회의 참석 인원을 확대해 약제 급여기준 검토의 전문성 강화한다는 것이 심평원의 방침이다. 위원의 경우 전문학회장에게 추천권이 생긴 것이 개편의 핵심이다. 여기서 추천권을 가지는 전문학회는 ▲대한결핵및호흡기학회 ▲대한대장항문학회 ▲대한비뇨의학회 ▲대한산부인과학회 ▲대한소아혈액종양학회 ▲대한소화기학회 등이다.또한 ▲대한신경외과학회 ▲대한암학회 ▲대한유방암학회 ▲대한이비인후과학회 ▲대한위암학회 ▲대한정형외과학회 ▲대한종양내과학회 ▲대한종양외과학회 ▲대한혈액학회 ▲한국간담췌외과학회 등도 권한을 얻었다.이에 따라 2월부터 임기가 새로 시작된 암질심 위원 구성을 살펴보면 새롭게 임명된 인사가 절반 이상인 것으로 나타났다. 9기 암질심을 이끌었던 삼성서울병원 임호영 교수(혈액종양내과)가 올해부터 시작된 10기에서도 위원장직을 그대로 수행하지만 위원 구성에서는 새롭게 임명된 임상 전문가가 크게 늘었다. 구체적으로 분당차병원 전홍재 교수, 인하대병원 류정선, 세브란스병원 이상훈 교수, 강동경희대병원 이석환 교수, 고대의대 최혁순 교수, 고대안암병원 강신혁 교수, 분당서울대병원 이근욱 교수, 연세암병원 안중배 교수 등이 새롭게 위원회에서 활동하게 됐다.   기존 42명에서 40명으로 전체 위원수는 줄어들었지만 임상 현장 및 학계의 목소리를 전달할 수 있는 기반은 더욱 공고해진 셈이다.아울러 또 다른 10기 암질심의 특징이 있다면 기존에 포함됐던 보건경제 전문가 출신이 없다는 점이다. 대신 보건행정학 전문가인 공주대 김동숙 교수가 새롭게 위원에 임명됐다. 대신 기존 1명이었던 심평원 직원이 3명으로 늘어났다.익명을 요구한 한 수도권 대학병원 혈액종양내과 교수는 "그동안 암질심에서 특정 분야가 소외되고 있다는 의견들이 임상현장에서 많았다. 고형암과 비교해 혈액암 관련 치료제 논의가 소외되고 있다는 지적이 대표적"이라며 "이번 암질심 위원 개편과 함께 이 같은 논란이 사라지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자오세훈 서울시장이 의사 집단행동 장기화에 대비하기 위해 민간 의료인력 긴급 채용에 31억원을 긴급 지원한다. 또한 응급환자 분산을 위해 질환별 전문병원으로 우선 이송하는 비상대응체계를 확대한다.오세훈 시장은 의사 집단행동 장기화에 따른 진료 공백 방지와 필수의료 유지 협력 방안을 강구하기 위해 8일 오전 서울 18개 주요 병원장과 만나 시청에서 간담회를 개최했다.오세훈 서울시장이 의사 집단행동 장기화에 대비하기 위해 민간 의료인력 긴급 채용에 31억원을 긴급 지원한다. 또한 응급환자 분산을 위해 질환별 전문병원으로 우선 이송하는 비상대응체계를 확대한다.이날 간담회에는 상급종합병원 6곳(이대목동병원, 고대안암병원, 건국대병원. 경희대병원, 삼성서울병원, 가톨릭서울성모병원), 종합병원 12곳(서울의료원, 여의도성모병원, 은평성모병원, 국립중앙의료원, 강동경희대병원, 보라매병원, 강동성심병원, 성애병원, 순천향대서울병원, 양지병원, 중앙보훈병원, 강남성심병원)의 병원장이 참석했다.오 시장은 "공공병원 대응 역량을 강화하기 위해 대체인력 채용을 위한 인건비 26억원을 우선 지원했다"며 "이에 더해 민간 응급의료기관에서 의료인력을 긴급 채용할 수 있도록 31억원을 추가 투입할 예정"이라고 말했다.앞서 시는 서울의료원, 보라매병원, 은평병원 등 3개 시립병원에 의료진 45명 충원을 목표로 인건비를 지원하기로 한 바 있다.의료 현장을 지키는 전문의들이 과도한 업무로 '번아웃'에 내몰리는 상황을 막고, 원활한 병원 운영을 위해 당직의·입원전담의 등을 긴급 채용하도록 예산을 지원하는 것이다.집단행동 사태가 장기화하고 의료 공백 우려가 커지면서 시는 서울 시내 31개 민간 응급의료기관에도 의료인력을 긴급 채용할 수 있도록 예산 투입을 결정했다.서울시는 이와 더불어 응급의료기관의 환자 분산을 위해 질환별 응급환자를 전문병원으로 우선 이송해 치료하는 비상대응체계를 확대 운영하고 있다.오 시장은 또 시장을 본부장으로 하는 재난안전대책본부를 가동하면서 8개 시립병원, 25개구 보건소 등 공공의료 진료를 연장하고 응급실을 24시간 모니터링하는 등 총력 대응하고 있다고 시의 비상의료 대책을 소개했다.오세훈 시장은 "어떤 경우라도 위급한 환자가 치료받지 못해 생명이 위태로운 상황은 없어야 한다"며 "특히 상급종합병원과 종합병원은 중증·응급 환자들의 생명을 지킬 수 있는 역량을 갖추고 있는 만큼 응급실과 중환자실 기능을 최대한 유지할 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.이어 "시에서도 필요한 지원을 해드릴 수 있도록 대책을 마련하면서 필수의료가 정상화되고 병원들이 안정화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자피브레이트 계열 약제는 중성지방을 줄이고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 높이지만, 대규모 연구에서 실패한 약으로 평가되는 이상지질혈증 치료제다. 페노피브레이트는 서양인을 대상으로 진행된 FIELD와 ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했다. 또 다른 피브레이트 계열 약제인 페마피브레이트도 PROMINENT 연구에서 중성지방을 낮췄지만 심혈관 혜택 입증에 실패했다.그럼에도 피브레이트 계열 약제는 심혈관질환을 예방하기 위해 필요한 스타틴 병용 파트너라는 게 전문가들의 중론이다. FIELD와 ACCORD는 중성지방 수치가 높지 않은 환자군에게 페노피브레이트를 투약해 유의한 결과가 나타나지 않았는데, 이렇듯 연구 디자인 한계가 있다는게 전문가들의 평가다.PROMINENT는 페마피브레이트 치료에 따라 중성지방이 감소했음에도 불구하고, 약제 특성상 공격인자 총합이라 할 수 있는 아포지단백B(ApoB) 수치를 높여 치료에 따른 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 차이가 나타나지 않아 심혈관 혜택으로 이어지지 못한 것으로 분석된다. 이에 국내 연구팀이 피브레이트 계열 약제의 연구 실패를 교훈 삼아 새로운 디자인의 대규모 랜드마크 연구를 시작한다. ‘ENSEMBLE’로 명명된 이 연구는 고중성지방혈증을 동반한 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 목표 미달성 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자를 대상으로 에제티미브와 페노피브레이트 복합제 효능을 평가한다. ENSEMBLE 공동 연구 책임자(PI)인 고대 안암병원 김신곤 교수(내분비내과)를 만나 연구의 의미에 대해 들어봤다.고중성지방혈증 동반 당뇨병 환자에게 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 관리가 중요한 이유는?스타틴을 복용해도 예방되지 않는 60~70%의 심혈관질환 위험, 즉 잔여 위험도를 낮추기 위해서다. 잔여 위험도에 영향을 미치는 요인에는 중성지방이 많이 포함된 중성지방 풍부 지단백(Triglyceride rich lipoprotein, TRL)인 VLDL, IDL 등이 있다. 이들은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 정상 수치에 도달하더라도 심혈관질환 위험을 높일 수 있는 요인이다.결국 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 포함해 심혈관질환을 일으키는 공격인자 총합인 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 조절이 심혈관질환 예방에 중요하다. 이는 총 콜레스테롤에서 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 뺀 값으로 계산할 수 있지만 더 정확하게는 ApoB로 측정할 수 있다. 결국 심혈관질환 위험을 낮추기위해서는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 낮춰야 하고 정확히는 ApoB를 줄여야 한다.비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 목표로 실시하는 최초 대규모 랜드마크 연구인 ENSEMBLE의 공동 PI다. 연구 규모와 평가요소는?에제티미브와 페노피브레이트 복합제인 제페노를 기반으로 디자인된 연구다. 에제티미브는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 ApoB를 떨어뜨리고 페노피브레이트는 중성지방과 ApoB를 낮춘다. 즉, 에제티미브와 페노피브레이트 복합제는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 TRL인 VLDL과 IDL을 모두 낮춰 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 조절할 수 있다.ENSEMBLE은 지금까지 실패했던 FIELD, ACCORD, PROMINENT에서 교훈을 얻고 성공할 수 있는 디자인으로 설계했다. 국내 약 40개 병원이 참여하며 4,000여명을 모집해 3~4년 동안 추적관찰할 계획이다. 대한내분비학회 정윤석 이사장(아주대병원 내분비대사내과 교수), 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비대사내과 교수)이 공동 PI로 참여한다. 양 학회가 처음으로 공동 지원하는 대규모 연구라는 점에서 의미가 크다.ENSEMBLE 연구 세부 디자인이 궁금하다?아토르바스타틴 10 mg을 복용하거나 이와 동등한 수준의 스타틴으로 치료받지만 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)이 100 mg/dL 이상·중성지방이 200 mg/dL 이상 500 mg/dL 미만이며 심혈관질환 위험요인이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 이들은 스타틴용량을 높이거나 다른 치료전략을 고려해야 하는 환자다. 이에 연구에서는 환자군을 아토르바스타틴 용량을 2배 늘려 20 mg을 복용하는 군과 아토르바스타틴 10 mg에 더해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제를 병용하는 군으로 무작위 배정해 추적관찰할 계획이다.1차 목표점은 주요 심혈관계 사건과 당뇨병성 미세혈관 합병증으로 설정했다. 기존 대규모 연구에서는 심혈관 안전성을 주로 확인했지만, 삶의 질 측면에서 미세혈관 합병증도 중요하다. 이에 미세혈관 합병증으로 당뇨병성 망막병증(이하 망막병증)과 당뇨병성 신증을 확인한다. 심혈관계 영향 연구(CVOT)가 비열등성 확인으로 출발해 우월성을 증명하는 과정으로 진행된 만큼, ENSEMBLE도 비열등성 입증 이후 우월성을 평가할 계획이다.주목해야 할 평가요인이 있다면?망막병증 예방 효과다. 망막병증 치료는 이미 진행된 상황에서 레이저 광응고술이나 유리체절제술, 유리체강 내 약물주입술 등 방법외엔 없다. 즉 망막병증이 심하지 않은 환자의 진행을 예방하는 약제가 없다. 그러나 페노피브레이트는 FIELD, ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했을지라도 망막병증 위험을 낮추는 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단 데이터를 토대로 진행된 리얼월드 연구에서도 페노피브레이트가 망막병증 환자의 유리체강 내 약물주입술 시행을 줄이는 것으로 확인됐다.이에 연구에서는 망막병증이 발생 또는 진행됐거나 망막병증으로 인한 실명, 실명을 막기 위한 수술적 치료 시행 등을 확인한다. 이를 통해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제의 망막병증 예방 효과를 볼 수 있을 것이다. 아울러 호주에서 페노피브레이트가 망막병증 예방 적응증을 받은 만큼, 우리나라도 페노피브레이트 적응증이 망막병증 예방까지 확대돼야 한다고 생각한다. ENSEMBLE 결과가 발표되면 임상에 어떤 변화를 기대할 수 있나?에제티미브와 페노피브레이트 복합제가 당뇨병 환자의 대혈관 그리고 미세혈관 합병증 위험을 낮추는 효과를 증명한다면 국내뿐 아니라 전 세계 가이드라인에 영향을 미칠 것으로 기대한다. 스타틴 복용에도 불구하고 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 수치가 높은 당뇨병 환자는 에제티미브와 페노피브레이트를 병용해야 한다는 권고안이 국내외 가이드라인에 포함된다면 전 세계 당뇨병 환자의 건강과 행복에 기여할 수 있을 것이다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 속도가 빨라지면서 국내에서도 이를 임상에 활용하기 위한 준비에 분주한 것으로 파악됐다.특히 최근에는 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료진 영입전도까지 벌어지면서 시장에 활기가 도는 모습이다.자료사진.27일 제약업계에 따르면 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장이 급성장하면서 국내 바이오 기업과 의료기관의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.국산 CAR-T 치료제의 경우 큐로셀이 CD19 타깃으로 하는 '안발셀(Anbal-cel, 안발캅타진 오토류셀)이 대표적이다. 앞서 큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 회사는 내년 허가를 기대하고 있다.일단 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성한 바 있다.임상현장에서도 국산 CAR-T 치료제가 개발된다면 글로벌 제약사 품목과 비교해 제조 및 투약시간이 단축된다는 측면에서 활용도가 충분하다고 보고 있는 상황.여기에 최근 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발한 '암타그비'를 흑색종 치료 대상으로 승인했다. 이번 허가로 암타그비는 PD-1 억제제 혹은 BRAF 표적치료제에 내성이 생긴 흑색종 환자에게 활용이 가능해졌다.암타그비는 종양 유래 자가 T세포 면역치료제로 CAR-T처럼 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 기존 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아, 얀센 카빅티, 길리어드 예스카타 등은 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. 그러나 암타그비는 기존 혈액암에 국한됐던 CAR-T 치료제 적응증을 고형암까지 확대시키며 임상현장의 활용 폭 확대를 기대할 수 있게 됐다. 참고로 암타그비의 1회 투여 가격을 51만 5000달러(약 6억 9000만원)로 책정된 것으로 나타났다. 기존 혈액암 CAR-T 치료제들의 투여 비용인 50만 달러(약 6억 6900만원)인 점을 고려하면 이와 유사하게 책정된 것으로 볼 수 있다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근  국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은  CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.CAR-T 치료센터 정착 속 의료진 영입전 이 가운데 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 투여 받을 수 있는 의료기관은 총 7곳이다.소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 본격적인 환자 진료를 시작한 것이다. CAR-T 치료제 투여 가능한 7개 병원 중 6곳이 서울에 집중된 가운데 울산대병원이 지방 대학병원으로는 처음으로 전담센터를 설립하며 환자 치료를 본격화하고 있는 상황.특히 CAR-T 치료센터가 본격 국내 임상현장에 자리 잡으면서 이를 전담하는 의료진 영입도 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 실제로 고대안암병원은 CAR-T 치료센터 활성화를 위해 의료진 영입을 추진했다. 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과) 영입을 확정짓고 전담 의료진을 확충한 것.최근 국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 필수가 되고 있는 셈이다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 실제로 최근 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만섞인 우려가 제기되기도 했다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 항생제 내성 문제는 여전히 풀기 어려운 숙제 중 하나로 꼽힌다. 특히 중환자실은 항생제 내성이 생길 경우 치명적으로 작용할 수 있어 국내는 물론 세계보건기구(WHO)도 항생제 내성 관리를 꾸준히 강조하고 있는 상황.최근 이 같은 임상현장 미충족 수요(unmet needs)를 해결할 수 있는 치료제가 국내 도입돼 주목된다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수는 임상현장에서 활용할 수 있는 항생제가 감소하는 동시에 신약도 줄어들고 있다고 평가했다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수(감염내과)는 21일 한국화이자가 마련한 행사에 참석해 국내 다제내성 그람음성균 치료 미충족 수요를 설명하며 치료제 도입 중요성을 강조했다.다제내성균은 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균으로 항생제 치료를 어렵게 만들고 중증 감염 환자 치료 경과에 악영향을 미친다. 특히 녹농균 등 그람음성균은 요로감염, 복강감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 병원균이다. 이 중에서도 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 카바페넴 내성 장내세균속균종(이하 CRE) 감염증이 국내뿐만 아니라, 전 세계적으로 증가하는 추세다.CRE는 면역력이 떨어진 환자 또는 요양병원 등 시설에 장기 입원 환자에서 주요하게 발생할 수 있으며, 높은 환자 사망률과 연관돼 있다.이 가운데 이동건 교수는 치료 패러다임 변화 속에서 글로벌 제약‧바이오 업계에서 항생제 개발도 감소해지면서 새롭게 출시되는 치료제 활용 중요성을 강조했다.이동건 교수는 "그동안 카바페넴계 항생제는 많은 항생제 중에서도 최후의 보루로 여겨져 왔다. 하지만 이마저도 30~40년 전 이야기"라며 "최근 카바페넴계 항생제가 내성이 생기고 있지만, 신약 개발에 있어 항암제 등에 집중되면서 새롭게 출시되는 항생제는 손에 꼽을 정도로 줄어들었다"고 평가했다.그는 "CRE를 포함한 다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 크다"고 전했다.고대안암병원 윤영경 교수는 자비쎄프타가 국내 임상현장에서 항생제로서 활용가치가 높다고 평가했다.임상현장에서는 이 같은 환경 속에서 올해 2월부터 건강보험 급여로 적용된 화이자 '자비쎄프타(세프타지딤/아비박탐)를 주목하고 있다.자비쎄프타의 경우 현재 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 여겨진다. 2017년 MSD 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐) 허가 이후 5년 만에 국내 허가 받은 그람음성균 항균제로 카파페넴 내성 환자를 포함해 다제내성 그람음성균 감염증에서 사용이 가능하다.함께 자리한 고대안암병원 윤영경 교수(감염내과, 감염학회 보험부이사)는 "자비쎄프타는 미국감염내과학회(IDSA) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염에 대해 선호되는 치료옵션으로 권고됐다"며 "유럽미생물학‧감염질환학회(ESCMID) 가이드라인에서도 시험관 실험에서 활성이 있을 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다"고 설명했다.특히 윤영경 교수는 국내 임상현장에서 CRE 환자가 급증하는 상황에서 자비쎄프타 급여는 긍정적인 소식이라고 평가했다. 실제로 윤영경 교수에 따르면, 법정 감염병으로 분류되는 CRE 환자는 2017년 5717명에서 2022년 3만 533명으로 급증했다.윤영경 교수는 "진료 현장에서 2월 급여로 자비쎄프타가 급여가 적용돼 상당히 반갑다. 국내 카바페넴 내성률과 CRE 환자의 급증은 상당히 심각하다"며 "2017년 저박사가 국내 도입됐을 때도 당시에 획기적이었다. 자비쎄프타는 카바페넴 항균 범위를 더 확대했다고 볼 수 있어 두 치료제의 효과를 비교하며 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감량 효과로 인기를 끈 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살 충동 및 췌장 관련 부작용 이슈가 서서히 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.자살 충동 및 자해 위험 가능성과 관련해 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 미국 FDA도 공식 조사에 나섰지만 누적되는 연구들은 '기우' 쪽에 무게감을 실어주고 있는 상황.GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 인크레틴 호르몬 중 하나로 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 기전을 갖고 있어 위장관 부작용은 흔하고, 췌장염·췌장암의 발생 위험을 올리는 것으로 알려졌지만 최근 메타분석에선 오히려 췌장암의 위험을 낮춘다는 결론이 나왔다.GLP-1에 꼬리표처럼 따라 붙은 부작용 논란 및 최신 연구를 통해 밝혀진 결과들을 정리했다.■ 장 호르몬이 정서에 영향 미칠까? "가능성 있지만 희박"일반적으로 신약이 탄생하기까지는 기초연구부터 전임상, 1~3상, 신약 승인 이후의 시판후조사(PMS) 과정이 진행된다.임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 약물이더라도 상대적으로 소규모일수밖에 없는 임상시험 참가자의 한계로 인해 신약 승인 이후 광범위한 투약 과정에서 인종, 병용투약, 장기간 누적 투약 용량 등에 따른 새로운 부작용이 밝혀지기도 한다.최근 GLP-1 제제 관련 자살 충동 가능성을 부정하는 연구가 나오면서 관련 부작용 우려가 기우 쪽으로 기울고 있다.약물의 안전성 검증에 소요되는 시간은 몇 년에서 10년 이상까지 다양하고 이는 개발된 약물의 특성, 처방 시장의 환경, 연구 및 임상시험 결과에 따라 달라진다.미국에서 첫 상용화된 GLP-1 제제의 출시 시점은 2005년, 삭센다로 잘 알려진 성분 리라글루타이드가 당뇨병 치료제로 승인된 시점이 2010년이라는 점을 감안하면 현재의 부작용 논란은 특수한 상황이 아니라 광범위한 투약 과정에서 안전성을 확인하는 과정의 일부로 해석할 수 있다는 것.GLP-1 제제와 관련해 자살, 자해 이슈가 부각되면서 그간의 쟁점은 과연 장 호르몬이 정신 영역에서도 부정적 효과를 미칠 수 있는지 여부에 집중됐다. GLP-1 제제 특성상 소화 불량, 메스꺼움, 변비, 복통 등의 위장관 부작용의 발현 빈도는 상대적으로 높을 수 있지만 정서적인 부분에도 영향을 미칠 수 있는지는 불분명했다.다만 최신 연구에선 GLP-1이 중추신경계 내에서 생산되고 말초에서는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 도달할 수 있어 장 운동뿐 아니라 식욕 등에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 나온 바 있다.우려에 기름을 부은 건 지난해 7월 EMA가 자살 충동 우려에 조사에 나서면서부터. EMA는 GLP-1 계열 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분을 투약한 환자에서 자살 충동과 자해가 보고됐다는 점을 언급, 조사에 착수했다.최근 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 예고했다. 2023년 9월까지 접수된 자살 충동 사례는 총 201건.다만 유해사례 보고가 부작용의 인과관계 증명을 뜻하지는 않는다. 실제로 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 보고 사례 및 문헌 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져보겠다는 계획이다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.한병덕 가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높은 것은 맞지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "우울감을 느끼는 부분에는 체중 감소로 인한 무기력함, 주사 제형에 대한 거부감 등 다양한 요소가 있기 때문에 단순히 GLP-1이 부정적 영향을 미쳤다고 단정할 수 없다"며 "개인적인 치료 경험에 비춰보면 GLP-1 대신 생활습관 교정이나 다른 비만약제를 사용할 때의 우울감 호소 사례가 더 많았다"고 밝혔다.실제로 상용화된 다수의 비만 치료제들가 향정신성의약품이기 때문에 정서적인 부분에 영향을 미칠 가능성은 다른 비만치료제들이 더 높다는 것. 비만 관련 학회들도 정서적 불안 환자의 비만 치료 약제로 향정신성 계열 보다 GLP-1 계열을 우선 순위로 제시한다.한 이사는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.그는 "우울증 치료제 중에서 식욕을 늘려 체중 증가를 가져오는 약제들이 있다"며 "이런 약을 투약해 체중이 증가한 환자에게 쓸 수 있는 비만 약은 GLP-1이 거의 유일하고 그만큼 안전하다"고 강조했다.이어 "실제로 비만학회도 우울증 등 정신과적 문제가 있는 동반된 사람들에게 GLP-1 제제인 리라글루타이드와 지방 분해 효소의 기능을 억제하는 지방흡수억제제 오르리스타트 두 품목을 비만치료제로 권고한다"며 "식욕 억제 효과를 위한 약제로는 GLP-1이 유일하게 권고된다"고 덧붙였다.■ 축적된 연구로 의혹 씻는다…"자살 충동은 기우"최근 나온 연구들도 GLP-1의 의혹 불식에 유리하게 상황을 만들고 있다.24일 공개된 사우디아라비아 제다대학교 약리학과 만수르 토바이키 등이 진행한 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 관련 정신학적 부작용 분석 연구(DOI:10.1007/s11096-023-01694-7)는 GLP-1 제제의 정신과적 부작용 전체 보고건수의 1.2%에 불과하다고 일축했다.2021년부터 2023년까지 EudraVigilance 데이터베이스에 보고된 GLP-1 제제에 대한 모든 개별 사례 안전성 보고서를 분석한 결과 연구 기간 동안 세마글루타이드(n = 1만 3956; 44.4%), 리라글루타이드(n = 1만 6748; 53.2%), 터제파타이드(n = 740; 2.3%) 등 총 3만 1444건의 유해 사례 보고가 확인됐다.GLP-1 제제 관련 연구 동향. 2023년에만 495건의 연구가 나올 정도로 연구진의 관심도가 지속 상승하고 있다. 전체 부작용 중 정신과적 부작용 보고는 372건으로 1.18%에 그쳤고, 이는 주로 불안감(n = 144; 38.7%)과 자살 충동(n = 73; 19.6%)에 기인했다.5일 국제학술지 Nature Medicine에 공개된 실제 코호트 분석 기반 연구 역시 GLP-1의 안전성을 강력히 지지했다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의대 윌리엄 왕 교수는 "제2형 당뇨병과 비만에 대한 GLP1 제제 세마글루타이드 치료와 관련된 자살 관념에 대한 보고에 대한 우려가 유럽 규제 기관의 조사로 이어졌다"며 "이에 TriNetX Analytics Network의 전자 건강 기록에 대한 코호트를 통해 연관성을 평가했다"고 연구 배경을 설명했다.자살 충동 위험 비율(HR)은 성향 점수와 일치하는 환자 그룹을 6개월간 추적 조사해 비교했고 연구 모집단에는 세마글루타이드 또는 GLP-1을 제외한 다른 항비만약제를 받은 과체중 또는 비만 환자 24만 618명이 포함됐다.분석 결과 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드 투약군은 기타 항비만약제 투약군 대비 자살 충동이 73% 감소(HR = 0.27)하고 자살 재시도도 56% 감소했다.이는 성별 및 연령과 민족에 따른 하위 분석에서도 일치된 결과를 나타냈다.연구진은 "이번 코호트 분석 결과는 세마글루타이드가 기타 항비만약제 대비 자살 관념을 더 높인다는 주장을 지지하지 않는다"고 선을 그었다.■ GLP-1 쓰면 췌장 망가진다? "오히려 췌장암에서 보호"GLP-1에 대한 췌장염 우려는 2013년 미국 FDA가 연관성 평가에 나서면서부터 다양한 후속 연구의 타깃으로 떠올랐다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.작년 10월 JAMA에 공개된 연구(Doi:10.1001/jama.2023.19574)에선 GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 다른 비만약 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교한 결과 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승한 것으로 나타났다.반면 이달 4일 공개된 연구(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408)는 오히려 GLP-1이 췌장암에서 보호 효과가 있다는 결론을 내놓았다.국제학술지 JAMA가 꼽은 올해 가장 많이 읽힌 연구 목록. GLP-1에 대한 지속적인 안전성 검증은 광범위한 투약 및 관심의 척도로 해석할 수 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했는데 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 그쳤다.이외에도 임신 중 GLP-1 사용에 대한 안전성 확인 연구, 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병에서의 안전성 확인 등 GLP-1의 안전성 프로파일 확인 연구는 현재진행형.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1을 타깃으로 한 다양한 안전성 프로파일 연구가 진행되는 것은 GLP-1이 위험한 약제라는 점에서 기인한 게 아니"라며 "GLP-1은 당뇨병치료제로 시작해 비만약제로 외연을 확장하는 과정에서 광범위하게 투약됐기 때문에 이와 맞물려 관련 연구도 늘어난 것"이라고 설명했다.그는 "따라서 10만명이 투약하는 약제와 1000만명이 투약하는 약제에서는 밝혀지는 부작용 관련 이슈의 양이 다를 수밖에 없다"며 "GLP-1의 안전성 프로파일 이슈도 그런 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.2000년대 중후반을 기점으로 다양한 국가, 인종, 계층, 성별에 광범위한 투약이 이뤄지는 과정에서 GLP-1의 안전성 검증이 지속적으로 이뤄졌고, 중대한 위해로 평가되는 부작용이 없었던 만큼 이제는 오히려 안전하다는 평가를 내릴 때가 됐다는 것.권위있는 JAMA, NEJM 등의 국제학술지가 2023년 주목할 만한 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 GLP-1 제제를 꼽은 것도 그만큼 전 세계적으로 많아진 활용성과 그에 대한 관심을 반영하는 대목으로 해석할 수 있다.한 이사는 "GLP-1 계열에도 여러 성분이 있지만 적어도 2010년도를 기점으로 투약되기 시작한 성분은 어느 정도 안전성 검증이 끝난 것으로 볼 수 있다"며 "비만 약물을 선택하는 데 있어 의료진들은 리라글루타이드 등의 GLP-1 약제는 안전성을 크게 우려하지 않을 정도로 타 약제 대비 안전성이 뛰어나다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자"응급센터에서 근무하는 전공의가 두려움을 호소한다."올해 응급의학과 전공의 지원율이 80% 밑으로 주저 앉으면서 응급의학회가 정부의 대책 마련을 촉구했다.학회는 지원율 하락 및 소극 진료의 주범을 의료 분쟁과 관련한 과도한 법적 책임으로 지목하고, 응급 현장 일선에서 최선의 진료를 할 수 있는 법적 보호 장치 마련에 목소리를 높였다.8일 대한응급의학회는 의사협회 회관에서 기자간담회를 개최하고 전공의 지원율 하락에 따른 대책을 촉구했다.2024년도 상반기 레지던트 1년차 전기모집 지원 결과에 따르면 응급의학과 전공의 지원율은 79.6%를 기록, 전년 85.2% 대비 5.6%포인트 감소했다.김인병 대한응급의학회 이사장(명지병원 응급의학과)은 응급 상황에서의 특수성을 감안, 응급의학과 의료진들이 최선의 진료를 펼칠 수 있는 법적 테두리 마련을 촉구했다.문제는 응급실 진료 현장에서의 의료 분쟁에서 의료진에 불리한 판결이 잇따르면서 전공의 지원율 하락이 회복은 커녕 더 악화될 소지가 있다는 것.김인병 대한응급의학회 이사장(명지병원 응급의학과)은 "35년 전에는 응급의학이라는 것이 생소했지만 이제는 2600명의 전문의의 600명의 전공의가 응급의료가 필요한 최일선에서 활동하고 있다"며 "국가적 대응 재난 상황을 통해 응급의학에 대한 중요성이 부각되는 것과 별개로 최선의 진료를 하기는 더욱 어려운 상황이 펼쳐지고 있다"고 우려했다.그는 "올해 전공의 지원율이 79% 대로 떨어지며 지속적인 하락 곡선을 그리고 있다"며 "학회에서 판단하기로는 아무래도 10년 전 대동맥 박리 오진 사건에 대한 사법부 판단이 기폭제가 되지 않았나 한다"고 말했다.2014년 사법부는 가슴 통증을 호소하며 응급실을 찾은 60대 여성 환자의 '대동맥박리'를 잡아내지 못했다는 사유로 응급의학과 전공의 1년 차에 대해 법원이 징역형을 결정한 바 있다. 이외에도 이대목동 신생아 집단 사망사고에서의 의료진 구속 수사, 대구파티마병원 응급의학과 전공의의 환자 수용 거부에 따른 경찰 조사 등이 발생했다.김수진 수련이사(고대안암병원 응급의학과)는 "의료진에 과도한 법적 책임을 지우는 사회적인 분위기 속에서 필수진료과에 업무가 가중되고 있어 지원율 하락은 충분히 예견된 일이었다"며 "의료진의 책임을 명시한 판례가 지속되면서 응급센터에서 일하는 전공의가 환자 진료에 불안감과 두려움을 호소할 정도"라고 지적했다.그는 "응급환자에 적절히 대처할 수 없다는 부분에서의 두려움이 아니라 응급의료라는 특수성과 전문성을 인정받지 못한 채 결과를 책임져야 하는 상황 때문에 두려움이 생기는 것"이라며 "전공의 충원율 하락은 특정 지역에 국한된 문제가 아니라 수도권의 응급의학과 이탈 현상으로도 파급 효과를 미치고 있다"고 대책을 촉구했다.특히 이대목동 신생아 집단 사망사고에서 의료진 7명 전원이 무죄 판결을 받았지만 당시 의료진을 구속하는 등의 무리한 수사 행태로 인해 의료진의 소극적 진료, 방어적 진료 및 필수진료과에 대한 기피 등을 촉발시켰다는 게 그의 판단.김 이사는 "의료진이 범죄자가 아닌데도 보호를 받지 못하고 있다"며 "정부가 안전한 진료 환경을 제공해주고 지역에 필요한 인력을 배출할 인프라를 구축해야 학회가 응급의학과 전문의들을 양성할 수 있다"고 강조했다.김인병 이사장은 "실제로 일련의 판결로 응급 현장의 의사들은 방어진료를 취할 수밖에 없다"며 "대동맥박리 판결 이후 의료진은 복통 환자라고 하면 위험 요소가 크든 작든 복부 CT 촬영을 의무적으로 하고 있어 이는 건강보험 재정 부담으로 작용할 것으로 보인다"고 우려했다.그는 "물론 사법부의 판단을 존중하지만 그런 판결이 의료 현장에서 어떤 결과를 가져올지 고민이 필요하다"며 "확실한 위법행위가 나타나지 않는 상황에서도 민사상 배상 책임에 형사적 책임까지 지우는 것은 과도하다"고 말했다.이경원 공보이사(연대 용인세브란스병원 응급의학과)는 "1, 2등급의 고위험 심정지 임박 환자를 안 받는 병원은 없는데 파티마 사건을 기소 의견으로 한다면 미래에 응급의학과를 전공할 사람이 없다"며 "해당 사건의 전공의가 1년째 속앓이를 하고 있기 때문에 시간을 끌지 말고 조속히 결론을 내려달라"고 촉구했다.그는 "학회가 당부하는 건 의료진이 법 밖에 위치한다거나 특권 계층이 되겠다는 것이 아니라 마음 놓고 진료할 수 있는 환경을 마련해야 환자들에게 도움이 된다는 것"이라며 "보호는 커녕 과도하게 처벌하고 민사상 손해배상을 다 하고도 형사로 또 걸어서 배상을 요구하면 누가 응급의학을 하려고 하겠냐"고 환경 개선을 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타(악시캅타진 실로류셀)를 필두로 글로벌 시장에서 존재감이 한층 커진 CAR-T 세포치료제.국내에서는 국산 1호 첨단바이오의약품으로 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 지난해부터 도입되며 늦게나마 국내 환자 치료에 활용되고 있다. 글로벌 제약사의 6개 CAR-T 치료제가 미국 FDA 허가 받았지만 국내 임상현장의 활용은 늦은 편이다. 하지만 최근 국내기업인 큐로셀 '안발셀' 등의 임상에 나서면서 임상현장의 활용 기대감은 여전히 높다. 초대형병원 빅5에 이어 고려대 안암병원도 최근 'CAR-T 항암치료센터' 운영을 시작했다. 고대안암병원 박용 교수는 최근 기자와 만나 CAR-T 치료 센터 오픈 준비 기간인 1년 6개월 간의 과정을 설명했다.최근 센터를 이끌고 있는 고대안암병원 박용 교수(혈액종양내과)를 만나 센터 설립을 위한 그동안의 노력과 향후 과제를 들어봤다.힘들었던 '인체세포 관리업' 허가기본적으로 킴리아를 필두로 CAR-T 치료제를 국내에서 활용하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 갖춰야 한다.  여기에 첨단재생바이오의약법에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 관리업 허가를 받아야 한다. 따라서 병원 내 이 같은 시설을 마련하기 위해서는 자체적인 예산 투입과 함께 인체세포 관리업 허가를 위한 인력 채용과 관련된 서류작업이 뒤따라야 한다. 동시에 국내에서 유일하게 활용 가능한 킴리아를 활용하기 위해서는 노바티스가 요구하는 별도의 인증까지 필요하다.박용 교수는 이 같은 일련의 과정은 CAR-T 치료제 도입을 위해서는 필요하다고 보면서도 인체세포 관리업 허가는 쉽지 않은 과정이라고 평가했다. 고대안암병원의 경우 조혈모세포이식센터와 함께 운영하는 형태로, 인체세포 관리업 허가 뒤 진단검사의학과의 유기적인 협조도 CAR-T 치료 센터 운영에 필수적이다.그는 "GMP 시설을 마련하는 것은 시간과 병원의 예산 지원이면 충분히 가능하다. 병원 내 공간을 마련하고, 인체세포 관리업 허가를 받는 일련의 과정이 결코 쉽지 않다"며 "허가를 받기 위해서는 GMP 시설을 마련한 뒤 인력채용 등을 거쳐야 하는데, 병원 내 공간을 확보하는 등의 과정을 1년 6개월의 준비 과정을 거쳐 최근 오픈했다"고 설명했다.박용 교수는 "인체세포 관리업 허가 이외에 노바티스의 인증도 받아야 하지만 국내 식약처 기준이 높기 때문에 해당 기준만 부합하면 된다"며 "킴리아가 도입되기는 했지만 글로벌 시장과 비교하면 국내 치료제 도입은 늦은 편이다. 다만, 향후 CAR-T 치료제의 도입이 늘어날 것이기 때문에 미래를 내다보고 센터 설립을 준비했다"고 말했다.박용 교수는 CAR-T 치료제가 고가라고 해서 병원에 돌아가는 것은 없다고 설명하면서 의료행위 면에서 의료진의 부담을 덜어줄 수 있는 시스템 개선이 필요하다고 강조했다."기대수익 적은 CAR-T 치료, 시대적 필요로 운영"이 가운데 고대안암병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 국내에서 관련 치료제를 활용 가능한 의료기관은 총 7곳으로 늘어났다. 울산대병원을 제외하고 서울의 상급종합병원에 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 병원에 집중돼 있다.  이를 두고서 박용 교수는 초고가 치료제로 CAR-T 치료제가 평가된다고 해서 의료기관에 수익이 돌아가는 것은 적다고 설명했다. CAR-T 치료제 특성상 특정 질환에 한정된 데에 따른 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다.하지만 중증질환을 치료해야 하는 상급종합병원의 책임과 향후 추가 치료제 개발에 따른 활용을 위해 센터를 오픈했다고 배경을 설명했다. 이를 위해 박용 교수는 센터 설립을 계기로 전문 의료진 확충에도 힘쓰고 있다. 내년 추가 인재 영입이 확정된 동시에 전문 역량 강화를 통해 혈액암 치료 역량을 강화하겠다는 구상이다. 박용 교수는 "국내에서는 킴리아만 임상현장에서 활용 가능한 CAR-T 치료제이지만 글로벌 시장에서는 예스카타 등 더 많은 치료제들이 활용 중이다. 향후 국내 도입 시를 대비해야 한다"며 "동시에 사업적인 측면에서 CAR-T 치료제의 경우 좋은 플랫폼은 아니다. 치료제 적으로는 적응증 확대에 한계가 분명하다"고 평가했다.그는 "하지만 환자 입장에서는 CAR-T 치료제만 기대할 수밖에 없다"며 "결과적으로 수도권 대형병원이라면 가족을 치료한다는 생각을 가져야 한다. 다른 병원으로 치료를 할 수 없어 전원시키기 보다는 최선을 다해야 한다는 생각으로 센터 오픈을 추진했다"고 그동안의 소회를 밝혔다.아울러 박용 교수는 장기적으로 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료행위 수가 등의 개편이 필요하다고 강조했다. 참고로 복지부는 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다.조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다. 박용 교수는 "CAR-T 치료제 특성 상 고가일 수밖에 없는데 치료 과정 상의 책임은 모두 병원이 져야 하는 구조다. 의료진 입장에서는 부담"이라며 "의료행위에 대한 모든 책임을 병원이 져야 하는 상황에서 고가 치료제 청구 관련 전반전인 제도 개선이 필요하다"고 덧붙였다.